사람시체로 돈 버는 기업..
실제로 본인이나 가족의 동의를 받아 시신 피부와 연골을 기증받아 인공피부, 연골재생 재료를 만드는 기업이 있다.
엘앤씨바이오 !!
기술적으로 법적으로 가능한가?
윤리적인 문제만 없다면, 내 몸이 아플때 치료가능한 베스트 솔루션은 나를 복제해서 장기를 이식하는 것이다.
하지만, 윤리적인 문제때문에 그 대안으로 줄기세포 연구를 해왔는데 아직도 불완전하고 해결해야할 문제가 많이 있다. 또한 자가 연골세포 이식은 2번의 수술 및 자기 조직 손상의 위험이 존재하기 때문에 죽은 시체의 피부와 연골을 이용하여 재료를 만드는 비즈니스가 주목받고 있다. 물론 시장에서 어떻게 평가받을지는 제품이 나와봐야 알지만...
그런데, 죽은 시체를 이용하는 것은 윤리적인 이슈는 없는가?
그렇다면, 뇌사에 빠진 고인의 장기를 이식하는 것이 윤리적인 문제가 있는가?
본인이나 가족의 동의를 받아서 좋은 일에 쓰기 때문에 사회적 통념으로 문제가 안된다. 마찬가지이다.
이 비즈니스가 돈이 되는가?
그렇다. 피부나 연골 치료를 위해서 시술의 편리성 및 부작용이 적다는 점에서 점점 각광을 받고 있다.
실제로, 영업이익률도 30%에 육박하는 기업이다.
2021년까지 영업이익률 30% 육박, 부채비율 15%정도, 당좌비율 500%대에서 2022년에 이자발생부채가 68억->819억으로 늘면서 현재는 영업이익률 감소, 부채비율 85%대, 당좌비율 30%대로 쪼그라 들었다.
이는, 중국 CICC(중국건설은행과 모건스탠리 합작회사)와 만든 JV 엘앤씨차이나 비용 및 큐렉소 투자등을 위한 메자닌 발행에 기인한 것으로 보인다.
공동기업 L&C Bioscience Techonology(Kunshan)(엘앤씨 차이나)의 투자 자본금은 10%에 기술력을 인정받아 지분율은 51.43%이고 설립당시 시장에서 2억달러의 벨류를 인정받아 CICC로 부터 투자를 받았다.
이 후에 시리즈B 투자에서는 중국지방자치단체까지 투자하기 위해 대기중인 상황이다.
어쨌던, 다른 바이오 기업들과는 달리 피부이식재, 의료기기(연골 결손 치료제)로 매출을 올리고 영업이익을 30% 가까이 올리면서(현재는 투자로 인한 비용증가로 20%로 쪼그라듬) 현금을 곳간에 쌓아두던(현재는 투자로 인해 부채가 늘었음) 기업이다. 국내 600억 피부이식재 시장의 50% 이상 점유를 하면서 국내시장의 한계를 느끼던 즘에 중국 JV를 설립하여 2022년 11월 공장을 준공하고 중국으로의 시장 확대 및 게임체인저가 될 수 있는 연골 결손 치료제인 메가카티를 신의료기술평가를 유예받으면서 우선 2년간 국내에서 비급여로(실손보험 가능) 판매가능한 상황이 되었다. 현재로는 10월1일자로 병원에서 치료가 가능한 제품목록에 들어갈 것으로 예상하고 있다.
1. 엘앤씨바이오 이환철 대표
이환철 대표는 서울대학교 사범대를 졸업한 후 대웅제약에서 팀장을 지낸 후 대웅제약의 특수관계자인 시지바이오로 옮겨 영업본부장을 2년을 하고 시지바이오와 제품군이 비슷한 엘앤씨바이오를 창립하였다. 대웅제약은 또한 인체조직 이식재 및 의료기기를 판매하는 한올바이오파마의 지배기업이도 하다. 대웅제약과 시지바이오를 통해 인체조직 이식재 사업 아이템의 성장성을 인식하고 결국 엘앤씨바이오를 창업한 것으로 보인다. 그만큼, 이쪽 분야에 능통하고 연구자 출신이 아닌 영업을 하던 사람이라, 수평적 문화를 추구하며 다양한 의견을 수렴하여 필드에서 적용하려고 노력한다는 평가이다.
2. 사업 포트폴리오
주요 매출품목은 총 매출의 90%를 점유하는 메가덤(인체조직) 및 메가덤플러스(의료기기)로 기증받은 인체 피부 조직을 무세포화 기술로 면역반응을 없애고 가공한 진피의 ECM(세포외기질)이다.
현재는 화상이나 유방재건등을 위해 사용하는 동종진피 피부이식재인 브랜드명 메가덤의 국내향 매출이 주라고 보면 된다. 현재 동사는 피부이식재 시장 55%를 점유.
국내 피부이식시장 규모가 600억 정도인데(물론, 유방재건등 기술발전 및 급여 인정되면서 점점 우상향) 그것의 55%인 300억 이상을 하고 있으니 국내시장으로는 성장의 한계를 느끼는 시점에서,,,
2020년 6월 중국 CICC(국제금융공사)와 JV인 엘앤씨차이나를 설립하였다. 동사는 기술력을 인정받아 약 50%의 지분율을 받고 CICC는 2억달러(약 2300억원) 벨류의 10% 지분인 236억원을 투자하였다.
2021년 쿤샨에 공장건설을 착공하여 2022년 12월 준공하였다.
연간 생산능력은 7,000억원 규모 ! 이것이 언제부터 가능할 것인가? 그 시기에 맞게 매출이 올라가는가를 지켜봐야 할 것이다.
물론, 현재 품목허가 신청 스케쥴은 아직 시작되지 않았고, 올해초 메가덤플러스(의료기기) 중국 수입인허가 신청을 하여서 내년초 승인을 기대하여 내년부터 메가덤플러스의 중국 수출을 기대하고 있다. 메가카티 중국 수입인허가 신청은 2024년에 진행하여 늦어도 2025년부터는 메가카티 중국 수출을 가능하게 할 생각이다.
문제는, 쿤샨에 지어진 JV 공장! 현재, 장비 셋팅 및 GMP 의료기기 생산허가를 진행중인데, 메가덤 및 메가카티 품목허가를 2024년에 진행할 예정이고 잘 진행된다면 2025년부터 일부품목이라도 제조가 가능할 것으로 보고 있고 2027년 부터 풀케파 생산을 기대하고 있다.
그때까지 감가상각비와 비용 리스크 존재!
지금까지도 회사에서 기대하며 발표했던 각종 스케쥴은 1년~2년씩 늦어지고 있는 실정.
3. 투자 포인트
1) MegaCarti(메가카티 )
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※무릎 연골 치료 방법
1. 인공관절 : 최후의 방법. 관절 및 연골의 손상 부위가 너무 넓을 경우. Grade 4의 환자에게 적용.
-아래의 카티스템, 카티라이프, 메가카티는 무릎 연골의 국소 손상 및 부분적으로 적용가능.
2.줄기세포 기술(카티스템)
뼈에 미세 천공을 뚫으면 골수가 흘러나와 연골을 만들어 냄. 하지만 연골생성 성공률이 낮아서 줄기세포를 투입하여 보완함. 줄기세포 기술은 기본적으로 원시적인 섬유연골로 출발하는데 이것이 분화하여 성능 좋은 초자연골로 얼마나 만들어지는가가 줄기세포 이식의 포인트. 현재 기술로는 부족한 점이 많음.
-배아줄기세포 : 수정란 채취는 살인행위로 볼수도 있기 때문에 윤리적 문제로 사용 불가
-성체줄기세포
가. 자기 것을 쓰는 자가성체 줄기세포 : 자신의 지방세포속에 줄기세포가 소량 존재. 채취하여 연구실에서 배양. 단점은 줄기세포도 노화하는데 환자들의 나이가 보통 40대~60대의 나이이기 때문에 줄기세포의 기능이 떨어짐. 또는, 자신의 제대혈이 있다고 한다면 건강한 줄기세포 사용 가능.
나. 남의 것을 쓰는 타가 성체 줄기세포 : 백혈병에 걸렸을 때 골수 이식과 비슷한데, 위에서 말한 것처럼 제대혈에는 건강한 줄기세포가 다량 포함. 남의 제대혈에서 줄기세포를 채취하여 미세천공술 후 줄기세포 투입하여 골수와 줄기세포가 보완하여 연골로 분화시키는 시술.
연골을 만드는데는 조직으로 분화하는 간엽줄기세포가 필요하다. 간엽줄기세포는 골수나 지방, 제대혈에 많이 존재하는데 제대혈을 주로 사용하고 있다.
줄기세포라는 것은 어떤 것으로 분화될지 모르는 미성숙 미분화된 세포를 말하는 것이다.
이 줄기세포가 들어가서 여러가지 물질들을 분비하면서 본인 몸안에 있는 자기 세포들을 자극시켜준다.
이런 반응으로 염증반응은 줄어들고 치유물질들이 촉진되면서 자기 골수가 연골세포로 분화되게 된다.
즉 줄기세포 치료제가 줄기세포가 연골로 분화되는게 아니라, 줄기세포가 뿜어내는 물질들의 효과로 연골을 재생시켜주는 개념이다. 즉, 무엇으로 분화될지 모르는 상태에서 줄기세포가 도와주어서 연골세포를 창조하는 것이다.
가장큰 장점은 1)나이, 병변 크기에 관계없이 사용 가능 2)제대혈 유래로 면역반응 거의 없음. 3)노화에 따른 성체줄기세포의 결함이 없다.
주요 단점: 줄기세포가 분화되면서 성숙한 연골세포가 되는 것이아니라, 이식된 줄기세포는 구멍 뚫어준 뼈에서 뿜어나오는 피를 자극하여 연골세포를 만들어주는 주변 분비효과를 발휘하다가 16주 정도 지나면 소실되어 사라짐. 재생되는 연골도 초자연골은 아니고 섬유연골인데 카티스템의 경우 초자연골의 성질에 가까운 섬유연골이다. 또한 수화타입으로 잘 흘러내리고 모양형성을 위해서 수술후 6주~8주는 목발을 사용하는데 수술 받은 무릎을 지지하면 안된다.
3.늑골기반 자가 연골세포 이식(카티라이프)
가. 과거에는 자신의 무릎에서 건강한 연골을 채취하여 사용 : 자신 무릎에서 떼다보면 부작용도 많고, 애초에 연골이 좋지 않아 연골상태 안좋음.
나. 카티라이프 : 늑골(갈비뼈)에 있는 늑연골을 채취하여 무릎에 사용. 연골세포를 채취하여 이식하는게 초자연골 만드는게 줄기세포에서 초자연골 만드는 것보다 성공률이 높다. 또한 늑골에는 연골이 풍부하여 많은 양을 채취가능.
늑골에서 연골 채취. 시험실에서 배양한 연골을 무릎에 이식. 2번의 수술이 단점.
보통 1~2CC정도 좁쌀만한 늑연골 3~4개를 채취하여 배양함. 늑연골 채취 30분정도 걸림. 3cm 절개. 다음날 퇴원가능.
실험실에서 키운 연골을 이식할때 하반신 부분마취를 하고 30분정도 수술시간. 내시경 수술로 2~3개 구멍 뚫음. 상한 연골을 긁어내고 새로운 연골 이식. 다음날 퇴원가능. 큰 수술은 아님.
또한 늑연골이 과대하게 생성되는 부작용이 있지만, 얇은 것보다는 교정이 가능해서 차라리 나음.
재활과정은 3주까지는 디디면 안된다. 3주~6주는 목발로 일상생활 가능. 6주가 지나면 90%가량 고정되기 때문에 목발을 떼고 무릎운동 시작. 재활운동시에도 통증이 별로 없다.
현재 4세대 치료 임상결과는 1년후 90% 환자에서 100% 연골회복. 5년까지 유의미한 연골재생 및 증상 개선 효과 입증.
즉, 만들어진 연골세포를 넣어서 연골세포가 여러가지 물질들을 분비하면서 연골세포를 이루는 연골세포 이외의 물질 95%가 생성될 수 있도록 도와주는 역할을 함. 카티스템과는 달리 만들어진 연골세포가 들어가기 때문에 어느정도 보장은 됨.
주요단점: 무릎연골세포보다 초자연골 형성 능력이 30배 뛰어나지만 임상적으로 적용된 기간이 짧아서 아직 신뢰성이 확보되지 않았다는 것.
연골에서 주성분중 연골세포는 5%에 불과하고 나머지는 세포외기질 ECM등이다.
즉, 아무리 잘만들어진 연골세포를 이식하더라도 95%를 차지하는 ECM을 잘 만들기 위해서는 부족한 부분이 있다.
자가연골세포도 나이가 들면 기능이 떨어지기 때문에 현장에서는 45세~50세가 넘으면 추천하지 않는 편이다.
또한 연골하골이 건강한 환자에게만 적용가능하다. 연골하골이 건강해야 자가연골세포를 재생시키는 밭 역할을 한다.
주변 연골이 손상되어 광범위 하다면 국부부위만 카티라이프로 재생하더라도 다른 손상된 부위에서 염증인자가 나와서 재생에 실패하게 된다. 즉 국부손상에만 가능하다.
->ICRS 3과 4의 차이는 연골을 키워내는 밭의 역할을 하는 연골하골까지 손상여부이다. 카티스템의 장점은 연골하골이 손상이 온 ICRS4에도 적용가능하다는 것! 카티스템의 수술방법 자체가 연골하골에 구멍을 뚫고 줄기세포를 투입해서 자가골수와 줄기세포의 콜라보레이션을 노리는 것. 물론, 식약처에서는 카티라이프도 ICRS 3,4 모두 적용가능하다고 하지만, 현장에서는 ICRS 3에 적용 권장.
4.인체유래 초자연골 기반 골관절염 치료용 의료기기(메가카티)
미세천공술을 시술 한 후, 자가 골수의 연골세포로 분화를 메가카티가 보완하여 초자연골 수복.
인체유래 초자연골을 엘앤씨바이오의 특기인 무세포화기술을 적용한 의료기기이다.
메가카티는 늑연골입자와 하이드로겔 형태의 첨가제인 HA-CMC가 물리적으로 혼합되어 조밀한 페이스트 성상을 갖는 콜라겐사용조직보충재이다.
위에서 봤을 때 병변에 따라 적용방법이 다르지만 늑골기반 자가연골세포 이식술인 카티라이프의 장점은 적용 기간이 짧지만 메가카티에 비하면 임상데이터가 많으며 지금까지 만족할만한 성과를 보여주고 있다는 것이다.
메가카티의 단점은 카티스템과는 달리 10㎠이하의 국소부위 치료에 효과가 있고, 임상데이터가 작다는게 크다.
그럼에도 불구하고 메가카티의 장점은 무엇일까?
특히, 미세천공술 이후 구멍에 줄기세포나 연골을 인젝션 한다는 면에서 동일한 수술방법인 카티스템과 비교했을때도 수화타입인 카티스템과 달리 메가카티는 젤타입이어서 수술한 발을 디디었을 때 모양이 무너지거나 흘러내릴 위험이 덜하여 회복이 좀더 빠르다고 할 수 있으며, 섬유연골 -> 초자연골과 흡사한 섬유연골을 만들어 내는 카티스템과 달리 초자연골을 생성시키는 메가카티의 성능이 더 좋을 것을 기대하고 있다. 하지만, 카티스템, 카티라이프, 메가카티끼리 대조군 임상실험은 없기 때문에 각자의 장점이 있을 것으로 기대해, 무릎 연골 수술환자의 수요는 각각 33%로 기대하고 있다. 물론, 회사에서는 메가카티가 더 많은 점유를 할 것을 기대하지만,,
위에서도 카티라이프의 단점을 설명했듯이, 현재 초자연골 연골세포를 가장 잘 만들어내는 카티라이프 방식도 연골의 95%가 ECM(세포외기질)로 이루어져있고, 연골세포는 5%로만 차지하고 있기 때문에, 어떻게 보면 ECM이 매우 중요하다.
그런데 메가카티는 기증받은 연골을 무세포화하여 만든 ECM이라는 것!
임상 데이터가 없기 때문에 이번에 시장에 출시되면 카티스템, 카티라이프와 비교해서 어떻게 평가될지는 매출액을 보면서 F/U해야함!
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무릎 연골이 안좋아서 관절이 아플땐 기존에는 물리치료, 주사치료등 초기치료를 하다가 안되면 고통을 참고 치료하며 버티다가 결국에는 고령이 되서 인공관절로 넘어갔다. 하지만, 줄기세포 치료, 자가연골세포 이식, 초자연골 기반 의료기기등이 나오면서 초기치료->인공관절의 중간 치료단계가 생기면서 그 갭을 메꿀수가 있는 것이다. 또한 이 수술을 통해 인공관절로 넘어가지 않는게 이 수술의 목표 및 의의라고 하겠다.
◇시장 규모
국내 퇴행성 관절염 연령대별 진료현황
총 환자 387만명 중에 무릎 퇴행성 관절염 환자수는 278만명(2020년 기준)이며 64%인 178만명이 Grade 2,3이다.
이 분들의 선택지는 실질적 통증정도, 재력, 나이, 재활의지, 기타등등에 따라 치료방법이 다를 것이다. 히알루론산이 주성분인 연골주사를 맞으면서 통증관리를 하는 사람도 있을 것이고, 재력에 따라 1000만원이 넘게 들어가는 줄기세포 치료(카티스템)나 자가연골세포 이식(카티라이프)를 못쓰는 경우도 있을 수 있고, 연골 및 뼈 인대 등 조직의 손상범위가 넓어서 인공관절을 하는 사람도 있을 수 있고, 환자의 상태에 따라 치료법은 다양하다.
따라서 메가카티의 특성을 보면 수요를 파악하는데 도움이 될 것이다.
-메가카티의 특징
가. 원재료 200만원 정도 시술까지 500만원 정도의 다른 수술에 비해 반값이라고 알려져 있다. 하지만 현재 현장에서 들리는 애기로는 카티스템의 경우 실제 1병기준 약 1000만원에 수술비까지 2000만원이 넘는다고 한다. 카티라이프도 카티스템 정도 비용이 든다고 보면 된다.
나. 카티라이프와 비슷하게 퇴원도 수술후 3일~1주안에 하고 수술 통증이나 부작용이 적다. 병원입장에서도 수가가 꼬여 있어서 대형병원은 5일, 중소병원은 9일부터 수익이 급감하여 적자운영이 된다고 한다. 그런 면에서 카티스템은 1~2주의 입원을 해야해서 경쟁력이 있다.
다. 미세천공술을 하고 거기에 메가카티를 인젝션 하는 것이기 때문에 카티스템과 마찬가지로 연골하골이 손상된 ICRS Grade 4까지 수술이 가능하고, 그보다 경증인 경우에도 수술예후가 좋은 카티라이프와 비슷한 결과를 보여줄 것으로 기대. 이것은 실비보험 적용과 관련.
라. 카티라이프는 식약처에서 수술 나이제한을 두고 있지 않지만, 연골을 채취하는 늑골도 환자의 나이에 따라 성능의 차이가 나기때문에 카티라이프 시술의 경우 실질적으로 건강하고 50세 이하의 환자에게 추천하는 경향. 반면에 메가카티는 인체기반 초자연골을 의료기기이기 때문에 그런 영향은 없다.(현재 신의료기술 평가 유예 기간동안은 19~65세로 나이제한있음)
마. 카티스템, 카티라이프와 달리 의료기기이기 때문에 광고, 수출등에 있어서 더 자유로운면이 있다. 즉 의료기기 업체들은 과거에는 KOL(오피니언 리더 역할을 수행하는 의사)중심의 영업을 전개했으나, 최근에는 B2C로 엔드유저에게 마케팅을 하여 바이럴 효과를 누릴수 있다. 최근에는 시술을 받은 환자들이 SNS, 블로그등에 업로드하여 KEY WORD 형태로 주변사람들에게 공유가 된다.
이런 특성을 보았을 때, 회사에서 침투 5만명을 target(대상 178만명 중에)으로 하고 있다.
메가카티 수술비는 총 500만원정도이며, 개당 가격은 200만원이기 때문에 5만명 한쪽 무릎만 수술한다고 했을 때, 1000억의 매출을 목표로 하고 있다. 현재 메가카티 월 2000~2500개 CAPA이기 때문에, 현재로는 풀케파로도 부족.
올해 말 출시 된다면 5000명 수술을 목표로 하고 있으며 그렇게 되었을 경우 100억원의 매출 가능.
내년에는 1.5만명 300억원의 매출을 기대 (풀케파일 경우 600억원의 매출 가능)
◇원재료 인체조직 수급
인체조직을 다루기 위해서는 식약처의 허가가 필요하다.
관련 인허가를 받은 기관은 전체 130개.
| 조직은행 유형 | 기관수 |
| 조직가공처리업자 | 9 |
| 조직수입업자 | 87 |
| 의료기관 | 29 |
| 비영리법인 | 5 |
| 총합계 | 130 |
-조직가공처리업자 : 엘앤씨바이오, 매드파크,도프,셀루메드,시지바이오,케이엘엠바이오,엠에스바이오,리젠바이오,한스바이오메드
-조직수입업자 : 조직가공처리업자중 메드파크를 제외한 8개업체가 포함된다. 잘알려진 오스템임플란트, 디오, 메가젠임플란트등이 조직수입업자에 포함된다. 또한 조직가공처리업자의 자회사도 포함되어 있어 중복의 의미가 있다.
-의료기관 : 서울대병원,삼성서울병원, 대학병원등이 공공기관으로의 역할을 한다.
-비영리법인: 건양대, 전남대, 서울성모조직은행, 성남조직은행, 양산부산대에서 운영
엘앤씨바이오의 경우 미국에서 인체조직을 수입하여 국내에서 가공처리하고 있다.
엘앤씨바이오 원재료 공급 기관
- 미국 Regenerative Biologics, Inc : 피부,연골,근막,건, 뼈
-미국 Community Blood Center/Community Tissue Sevices : 피부,연골,근막, 건, 뼈
-불가리아 Tissue Bank Bulgaria : 피부, 연골, 근막, 건,뼈
국내는 허가받은 조직에 대해서는 별도의 인허가 절차없이 인체조직 이식재료 수입 및 제조가 가능하나, 전 세계적으로 인체조직 관련 법안이 마련된 국가는 많지 않다. 따라서 중국 및 동남아시아 국가 등으로는 인체조직이식재에 0.01%이상의 바이오폴리머를 첨가해 의료기기 형태로 수출하고 있다.
미국에서 JV를 통한 현지 조직은행 설립을 추진할 계획이라고 한다.
2) 중국 진출
중국도 인체조직법이 마련되지 않아서 NMPA(중국식약처)로 부터 2~3등급의 의료기기 인허가를 받아야 인체조직 이식재를 의료기기로 생산 및 판매가 가능하다.
중국 시장은 2021년 기준 7,684억위안(약 143조원)에 달하는 거대한 시장으로 매년 20%이상 고성장 중인 시장.
핵심기술력 부족으로 유럽,미국의 중고급브랜드가 의료기기 시장의 80%를 점유.
국내 의료기기 업체들도 진출시도하지만, 중국 내 품목허가, 건강보험등재, 판매망 구축의 3대 난제로 어려움 겪는 중.
중국과 합작투자를 하여 JV설립이 가장 효과적인 방안으로 부각.
중국진출의 열쇠! 2020년 CICC(중국국제금융공사)로부터 2억달러 벨류의 10%인 2000만 달러를 투자 받아 중국내 JV 설립. 엘앤씨차이나!
현재 엘앤씨바이오는 기술력을 인정받아 지분율 51.43%를 획득하고 있고, CICC는 지분율 약 20%를 점유하고 있다. 나머지는 여러 기업에서 컨소시엄을 이뤄서 투자가 들어와서 지분을 획득하였다.
중국내 품목허가를 위해 NMPA 의료기기 인허가를 총괄했던 중국 NHC 전문위원회의 ZHANG RUI HENG 사무총장을 기타비상이사로 선임. 중국 최대 CRO 기업 타이거메드와 협력 강화.
현재 중국에서는 돼지,소와 같은 이종진피이식재가 아직도 사용되어지고 있다. 동종진피를 사용하는 현지 기업들도 무세포화 기술력이 낮아서 부작용이 발생되어 현지 중국 의사들은 미국, 유럽의 이식재를 선호한다고 한다. 가격도 1X1㎠에 6만원으로 4만2천원보다 비싸다. 엘앤씨바이오는 면역반응을 무마시키는 무세포화기술 관련 특허를 17개를 보유중으로 최고품질의 동종진피 피부이식재를 제조한다.
현재 국내 피부이식재 600억 시장의 55%를 엘앤씨바이오가 점유하고 있다.
국내도 2015년 급여 진행후 보험 50%, 실비 50%로 비용을 처리할 수 있게되서, 유방재건시장이 점점커지고 있긴 하다.
유방 절제술 후 재건술 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 2008년 12.9%에서 2022년 60.9%
2015년 건보 급여 적용후 꾸준히 증가하여 현재 유방재건율은 65%에 도달했다고 추정된다. 선진국이 70%니깐 국내 성장은 거의 끝물이라고 보이기는 하다. 그렇다고 하더라도 시술방법의 변화로 메가덤의 사용량은 더욱 늘어날 것이다.
Prepactoral implant 수술 방법의 차이로 인해 동일 수술에도 메가덤 사용이 2배~2.5배 늘어난다고 한다.
현재 Prepactoral Implant의 침투율은 70~80%로 추정된다.
하지만, 성장의 한계가 있기 때문에 중국시장으로의 진출을 꽤하는 것이다.
중국 시장 진출하여 3년안에 연간 3000억원 이상의 매출을 자신하고 있다. 이게 가능할까?
우선 중국은 유방재건율 자체가 매우 낮다. 한국은 2015년 건보 급여 적용후 빠르게 늘어났다. 중국도 언젠가는 해주지 않을까? 그리고 소득이 늘어날수록 유방재건율도 늘어나는 것이 방향성이 맞다.
매년 30.4만명의 유방암 환자가 발생하고 있고 여성 암환자중 1위가 유방암이다.
현재 중국내 6,400억원 규모의 시장이 형성되어 있는데, 현지는 기술력이 부족한 상태이다.
또한, 화상시장은 3500억원이다.
엘앤씨 바이오가 시장을 장악할 충분한 경쟁력이 되기 때문에 중국에서 JV를 한 것이다.
중국의 관해오바이오(GuanHao Bio)는 이종진피 피부이식재 회사임에도 2020년 885억원의 매출액을 기록하였고, 동종진피를 사용하는 중국 J사도 북경 지역 비뇨기과와 화상 제품 판매로만 1060억원의 매출을 달성하였다.
이종진피를 쓰는 관해오바이오도 PER이 최고일때 200배까지도 받고 얼마전까지도 100배를 받던 기업이다.
따라서, 고도의 무세포화 기술이 적용된 동종진피 이식재로 무난히 시장 선두로 올라갈 수 있지 않을까 기대한다.
중국 스케쥴은 어떻게?
현재 메가덤의 의료기기 버전인 메가덤플러스로 2023년 초에 수입인허가 신청을 하였다. 2024년부터 메가덤 플러스는 수출이 가능할 것 같고, 메가카티는 늦어도 2024년 초까지 수입인허가를 신청하여 늦어도 2025년 부터 수출을 할 계획이다.
RISK : 시장이 커짐에 따라 원재료 수급이 가장 큰 문제이다. 현재는 미국에서 수급중. 이 부분은 지켜봐야할 이슈!
중국 쿤산시에 공장에서 제조를 하기 위해서는 GMP인허가 및 NMPA로 부터 품목허가를 받아야 하는데 아직 스케쥴이 진행중이 아니다. 계획은 내년에 메가덤, 메가카티를 차례대로 신청하여 각각 2025년, 2026년 생산 판매가 가능하게끔 하는 것이다. 이 과정에서 중국 공장은 증축하여 케파 1조원으로 상향시킬 계획이다.
풀케파는 1조원이고, 계획은 2027년까지 해서 3000억원의 매출을 목표로 하고 있다.
RISK : 중국 공장에서 2025년 부터 생산,판매가 가능하기 때문에 그 전까지는 감가상각비, 비용등이 영업이익을 갉아먹을 것이다. 하지만, 현재 관계회사로 잡혀 있기 때문에 재무제표에 연결이 되지는 않을 것이다. 이후에 중국 공장내 생산이 가능해지면 연결로 잡을 계획.
이것이 가능할까?
앞에서도 애기했듯이 기술력은 중국 토종기업과 비교가 안되고 유럽,미국기업과 비교해도 오히려 냉동보관의 유럽, 미국의 제품보다 사용하기 편리한 상온보관 수화타입이라 경쟁력이 있다. 가격도 더 저렴하여 가격경쟁력도 보유!
알아봐야할점: 2021년 메가덤이 중국 하이난성에서 긴급승인을 받았는데 반응이 어땠는지,,,
무엇보다, 중국 시장이 크다.
중국은 매년 30만 4000여명의 유방암 환자가 발생하여 세계1위 발병률이다.(2015년 기준)
퇴행성 관절염 환자는 1억명 이상으로, 시장이 국내 대비 25배 큰 30조원 시장이다.
4. Follow Up 포인트
-2023년 10월 1일 : 신의료 기술 평가 유예가 매달 1일에 발표되기 때문에 올해 10월 1일 부터 메가카티를 의료현장에 적용할 수 있을 것이라 보고있다. 그렇다면, 메가카티 제품 구입은 9월달부터 발생할 것이다.
-2023년 11월 15일 부근 : 메가카티의 제품 구입이 9월부터 발생하기 때문에 3분기 실적이 나올때 메가카티 매출을 확인 할 수 있다.
-2024년 1분기 : 작년 10월 초 수술받은 환자들의 3개월 후기가 나오는 시점. 메가카티의 환자들의 초기반응을 알 수 있다.
1분기 메가카티 판매 실적 f/u.
또한 메가덤 플러스의 중국 수입 인허가가 결정되는 시기. 메가덤 플러스 수입인허가 되면 수출시작.
또한, 메가카티 중국 수입인허가 신청 예상 시기(인허가는 길게는 1년까지 소요될 예정)
-2024년 6~7월 : 1분기에 메가덤 플러스의 중국 수입인허가가 났다면 2분기 수출 실적이 나오는 시기.
또한 국내 메가카티 6개월 수술 후기가 나오는 시기.
2분기 국내 메가카티 및 중국 메가덤 플러스 수출 실적 f/u
-2024년 연말 : 메가덤 플러스 중국 공장내 생산을 위한 품목허가 신청 예상시기(허가까지 길게는 1년 소요).
국내 메가카티 초창기 수술환자들 1년 후기 나오는 시점. 이때쯤이면 어느정도 메가카티의 효과에 대한 병원 및 환자들의 반응의 줄기가 잡힐것으로 예상.
국내 메가카티 및 중국 메가덤 플러스 수출 실적 f/u
-2025년 : 메가카티 중국 수입인허가 결정되는 시기. 메가덤 플러스 중국 품목허가 난다면 생산 가능.
메가덤 플러스와 메가카티가 중국에 수출되면서 중국내 반응을 확인.
국내 메가카티 및 중국 메가덤 플러스, 메가카티 수출 실적 f/u
-2026년 : 중국 공장에서 메가덤 플러스, 메가카티 생산 및 판매 가능.
-2027년 : 중국 메가덤 플러스, 메가카티 및 각종 이식재들 수출실적 최소 3000억원 예상.
+알파가 된다면 1조원 매출은 꿈.
5. Valuation
2023년 1H 매출액: 313억 / 영업이익: 37억 / 당기순이익: 21억
2023년(E) 매출액: 698억 / 영업이익:146억 / 당기순이익:126억
현재, 메가카티의 신의료기술평가 유예날짜가 10월1일로 예상되고 있다. 그렇다면 10월 1일부터 환자에게 적용할 수 있기 때문에 9월부터 메가카티 매출이 발생할 것이다. 9~12월까지 4개월 동안 약 100억원의 메가카티 매출을 기대하고 있다.
2024년 온기 국내향 메가카티 매출은 약 300억원을 기대할 수 있게된다.
또한 중국에서의 메가덤 플러스 매출이 나올것이다.
2018년 212억 매출에서 2022년 526억 매출까지 CAGR 25.5%성장을 하였고, 최근 2021->2022년 매출액 성장은 15%를 하였다.
보수적으로 2023년 이후의 매출 성장은 기존제품 + 메가카티+알파로 생각할때 기존제품의 매출성장을 15%를 약50% 할인하여 8%를 적용하고 메가카티는 위에서 말한 회사의 가이던스를 적용해보자. 회사는 초기 침투율 5만명 2025년 7~10만명을 애기하지만, 보수적으로 2027년 현재 풀케파인 3만명(600억)으로 하겠다. 물론 미래에는 케파가 더 늘어날 수 있지만,,,, 메가카티의 개당 가격은 200만원으로 책정.
2023년 5000명의 환자에게 적용될 경우, 100억 매출
가. 2023년
-국내 메가덤 : 526억 X 1.08 = 568억
-국내 메가카티 : 100억(200만원 X 5000명)
-알파 제외 : 이외의 새제품들
나. 2024년
-국내 메가덤 : 568억 X 1.08 = 613억
-국내 메가카티 : 300억(200만원 X 1.5만명)
-중국 시장 메가덤 플러스 수입하여 판매시작 : 이종진피 판매한는 중국기업의 매출 1000억원의 50%만 가지고 갈때 500억
-알파 제외 : 이외의 새제품들
다.2025년
-국내 메가덤 : 613억 X 1.08 = 662억
-국내 메가카티 : 400억(200만원 X 2만명)
-중국 시장 메가덤 플러스 중국내 공장 생산 판매 : 1000억원
-알파 제외 : 이외의 새제품들
라. 2026년
-국내 메가덤 : 662억 X 1.08 = 715억
-국내 메가카티 : 500억(200만원 X 2.5만명)
-중국 시장 메가덤 플러스,메가카티 중국내 공장 생산 판매 : 2000억원
-알파 제외 : 이외의 새제품들
마. 2027년
-국내 메가덤 : 715억 X 1.08 = 772억
-국내 메가카티 : 600억(200만원 X 3만명)
-중국 시장 메가덤 플러스,메가카티 중국내 공장 생산 판매 : 3000억원
-알파 제외 : 이외의 새제품들
영업이익률은 중국시장이 열리면서 30%이상을 예상하지만, 현재의 영업이익률 20%를 적용.
당기순이익은 영업이익의 75% 적용.
P/E는 건강관리 업종 P/E인 53을 2024년까지 적용하고 2025년 부터는 현재가치 할인, 성장성 할인등을 하여 보수적으로 매년 30%씩 할인한다.
| 2023년(억) | 2024년(억) | 2025년(억) | 2026년(억) | 2027년(억) | |
| 국내향 피부이식재(메가덤등) | 568 | 613 | 662 | 715 | 772 |
| 국내향 메가카티 | 100 | 300 | 400 | 500 | 600 |
| 중국 시장 | - | 500 | 1000 | 2000 | 3000 |
| 매 출 합 계 | 668 | 1,413 | 2,062 | 3,215 | 4,372 |
| 영업이익 | 133 | 282 | 412 | 643 | 874 |
| 당기순이익 | 100 | 212 | 309 | 482 | 655 |
| P/E | 53 | 53 | 37 | 26 | 18 |
| 시가총액 | 5300 | 1조 1236 | 1조 1433 | 1조 2532 | 1조1790 |
현재 엘앤씨바이오의 시가총액은 8,575억원으로 2023년 대비 비싸지만, 2024년부터 2027년까지는 할인된 P/E를 적용해도 약 1조1747억!
회사의 가이던스 대비 매우 보수적인 숫자와 P/E를 적용했어도, 현재대비 37% 상승여력!
하지만, 중국시장에서 회사의 기대치인 매출 1조를 이루거나, 이루지 못해도 가능성이 미래에 보이기만 하더라도, 아직 진출하지 못한 미국, 유럽 시장을 고려할때 크게 리레이팅 될수 있다는 것!.
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